北京科信必成医药科技发展有限公司是专注于口服固体药物制剂技术创新和产业化转移服务的国家高新技术企业,在该细分领域是国内规模最大的研发企业。公司2003年成立于中关村科技园区,被评选为国家技术转移示范机构、北京市科技研发机构、中关村开放实验室、首都科技条件平台成员单位、中关村瞪羚企业,北京生物医学产业跨越发展工程(G20工程)-高端服务企业。

科信必成是专注于口服固体制剂产业化的药品研发机构,坚持以市场为导向、产业化为目标,以获得独立知识产权和商业价值作为衡量创新成果的标准,致力于药物制剂领域的研究开发与技术创新,构建国内先进的口服药物速、缓、控释等制剂技术创新体系,实现中国药物制剂技术和产品达到国际水平,引领中国医药产业实现国际化。研发团队主要由来自工业界和学术界,具有药学、医学专业的博士、硕士学历的优秀人士组成;专家咨询委员会由在国内外药物制剂、药物分析、药理、药代、临床、注册专业领域的知名学者和管理专家组成。研发中心拥有国内一流的研发设备,掌握了多项具有独立自主知识产权可产业化的共性关键技术,建立可达到FDA、EMA药物制剂标准的化学药物速释、缓释、控释口服固体制剂技术平台。

科信必成十年来专注于口服固体药物制剂的研究开发、技术创新与产业化。以质量源于设计(QbD)的研发理念,建立了符合国际标准的研发与管理系统,按照欧美先进标准进行药物研发,为国内外客户提供口服固体制剂领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务。目前科信必成已为国内60多家制药企业提供服务,其中包括45家上市公司以及2016工信部医药工业企业百强榜前100强中的20家。近年公司加大与国际制药企业的合作力度,将最先进的创新理念和制剂技术引进,并消化吸收再创新,推进国内制药技术研发与工业化水平的进步,从而真正的打造具有国际先进水平的药物制剂技术平台。

科信必成公司开发了一批口服固体药物制剂领域的缓控释制剂品种,已建立13项拥有自主知识产权的共性药物制剂创新技术平台主要包括渗透泵控释片给药系统技术、群控释放渗透泵控释片技术、固体分散物工业化制备技术、醋酸纤维素水分散体微囊包合技术、水为润湿剂制备凝胶骨架片技术、蜡质骨架材料双层缓释片制备技术等,部分已经申请专利。截至目前,共申请国家发明专利169项,申请国际PCT专利6项,已授权83项。实现了儿童掩味颗粒技术平台、精准给药技术平台等具有国际影响力的重大技术突破、505b(2)改良型新药开发、孤儿药等一批新技术新产品的研发和成果转化。

公司先后承担了一批政府重大技术项目,其中包括:

主持国家“十二五”重大新药创制-创新型口服药物制剂中试及产业化技术基地;

主持国家“十一五”重大新药创制—新型口服缓控释制剂及工艺技术平台;

中关村科技园区国际化药物制剂技术公共技术平台;

中关村药物创新制剂技术研发与产业化公共服务平台;

中关村国际合作项目;

承担多项国际化合作项目列入中关村科技园区海淀园专项发展资金。

目前,公司正在致力于精准给药和转化医学方向(505b(2))新药的开发,针对儿童用药、孤儿药以及肝损伤药物等一批市场急需的重点大品种进行创新开发。

发展方向和目标:紧跟国际制剂发展新趋势,结合国内市场发展需要,培育核心技术、打造创新管理团队,将科信必成公司发展成为拥有核心技术的专业化、国际化的技术服务型上市公司。

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