科信必成十年来专注于口服固体药物制剂的研究开发、技术创新与产业化。以质量源于设计(QbD)的研发理念,建立了符合国际标准的研发与管理系统,按照欧美先进标准进行药物研发,为国内外客户提供口服固体制剂领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务。



处方前研究


处方前信息调研


立项风险评估


原料、辅料的选择和检验


质量标准的初步建立


分析原研制剂4种介质释放曲线


制定总体实验方案

 


 

处方及工艺研究

处方、工艺研究


♦工艺路线的选择


♦辅料筛选


♦辅料相容性试验


♦工艺关键参数筛选


♦四种释放介质中曲线拟合


小试三批工艺重复性实验


中试交接


提供工艺验证方案







质量研究

分析方法的建立、优化和验证


♦质量标准对比研究


♦产品质量对比研究


样品稳定性考察

 

 

 

 

 

 

友情链接

All Right Reserved © 2009 京ICP备05078669号