对已上市的口服固体速、缓、控释制剂,进行处方工艺优化等工作,使升级后的产品达到原研产品标准。



提供质量一致性评价的技术咨询和支持,提供参与一致性评价制剂品种的评价方案设计。
承接质量一致性评价工作中涉及的化药制剂与原研药的质量一致性研究,提供完整的研究报告。
根据一致性评价工作要求,依照评定方法和标准,完成质量一致性评估和必要的处方、工艺变更研究,达到与原研参比制剂质量一致的成果。


仿制药一致性评价工作——项目评估和方案制定

 

 仿制药一致性评价工作——项目实施

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