2018广州药交会创新儿童药、罕见病用药及高端仿制药政策法规与核心技术研讨会圆满成功

发布日期:2018-12-7

2018年12月4日,在冬日里温暖如夏的广州、第80届全国药品交易会上,由北京科信必成医药科技发展有限公司主办的“创新儿童药、罕见病用药及高端仿制药政策法规与核心技术研讨会“成功召开。

本次研讨会邀请到中国罕见病联盟李林康执行理事长,原国家食品药品监督管理局药品审评中心主任药师和广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任钟国平教授三位业内资深专家做主题演讲。
同时,科信必成创新项目部总监蒋鑫博士、制剂总监朱德志先生展示创新儿童药技术平台以及渗透泵控释片的核心技术。

北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚先生致欢迎词,同时,在国家大力鼓励儿童药及罕见病用药发展的大背景下,王总高屋建瓴,高度概括了科信必成近年来在创新儿童药及罕见病药品研发管线上的布局及坚持。

随着罕见病介绍视频的播放,中国罕见病联盟执行理事长李林康先生为大家带来《共携手,同创新,不要让罕见病患者成为“孤儿”》的精彩报告。报告中介绍了目前我国罕见病用药的发展现状,并且对中国罕见病联盟做了介绍,罕见病用药可及性问题亟待解决,希望协同各方力量共筑罕见病患者中国梦――有药可用,用得起药。

接下来,科信必成创新项目部总监蒋鑫博士为大家进行了《无水吞服颗粒及微片技术在儿童药领域的应用》的主题演讲。无水吞服颗粒及微片技术均为改良型创新药,属于十三五重大专项课题。其中,无水吞服颗粒技术平台中,已孵化16个品种,已获得3个品种的临床批件,预计2020年底获得生产批件7个,临床批件9个。无水吞服颗粒通过掩味技术及增加服药顺应性,解决儿童服药困难的问题。在微片技术平台上,目前共有10 个在研品种,预计2020年底获得临床批件10个。微片通过开发适用于儿童的药品规格,未来可根据儿童体重和基因分型精准给药,从而解决目前成人药小孩儿用,用药安全性差的问题。

原国家食品药品监督管理局药品审评中心的专家为大家带来“中国医药产业新政下的仿制药注册策略”主题报告,从仿制药的审评,新政下的注册策略:包括欧美共线申报、进口注册,国内注册,MAH制度等全方位进行细致的政策解读。

广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任、中山大学药学院副教授钟国平先生为大家带来“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查要点”主题报告,从BE试验过程中的操作规范、核查要点、质量控制三方面为大家进行详尽的讲解。

科信必成制剂总监朱德志先生为大家进行了两个关于渗透泵控释片的核心技术报告:《硝苯地平控释片核心技术和关键工艺控制经验分享》;《中美双报P4挑战控释片从研发、生产到销售全产业链合作模式》,报告获得很多与会来宾的好评。而这得益于科信必成十年磨一剑,不断在渗透泵控释片领域累积制剂开发、产业化放大经验密不可分。

友情链接

All Right Reserved © 2009 京ICP备05078669号