【企业动态】由科信必成开发的氯化钾缓释片获得CDE受理,有望前三家获批上市

发布日期:2019-2-28

近日,科信必成为合作企业提供技术开发服务的氯化钾缓释片获得CDE受理,进入审评审批阶段。该企业成为继宜昌人福药业有限公司、广东誉东健康制药有限公司,第三家获得该品种受理号的企业。


      据不完全统计,2017年,氯化钾缓释片的市场销售额超过8400万元,同比增长率约为6.7%。目前国内拥有该药品文号的厂家数共有10家。前三家率先通过仿制药一致性评价的企业将在争夺市场份额上占据主动权。氯化钾缓释片作为基药289品种,其他尚未开展一致性评价的企业,如不迎头赶上,将丧失药品集中采购资格。


      氯化钾缓释片可以用于:1.治疗低钾血症 2.预防低钾血症 3.洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。


      由科信必成开发的氯化钾缓释片,采用热熔挤出工艺制备蜡质骨架片芯。相对于应用传统湿法制粒工艺,热熔挤出使片剂具有较高的均匀性和致密性,同时可使制粒步骤风险点降低,受工艺参数变化影响较小。


      热熔挤出技术的独特优势:
与传统制备固体分散体的技术相比, 热熔挤出技术的优点在于: 可有效提高难溶性药物的溶出度及其生物利用度。如伊曲康唑为难溶性药物,生物利用度低,Verrek等用该技术制备了口服广谱抗真菌药伊曲康唑的速释型固体分散体,体外溶出度达到了物理混合物的45倍,给健康受试者服用后,其AUC是市售胶囊剂的2.3倍。


      根据不同载体的应用,热熔挤出技术可以实现制备缓释、胃肠定位释放制剂。如盐酸氨溴索缓释胶囊和泊沙康唑肠溶片。过程无需溶剂参与、操作步骤少且可持续操作。

 

应用热熔挤出技术,国外已批准上市的部分品种:
目前,热熔挤出技术已经成为国外制备固体分散体的主导技术,广泛应用于制剂工艺。

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