热烈祝贺!翰宇药业曲美他嗪缓释片获得《药品注册批件》

发布日期:2019-7-10

    7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,与北京科信必成医药科技发展有限公司(下文简称“科信必成”)合作开发的盐酸曲美他嗪缓释片,近日收到了国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》,成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片,视同通过一致性评价。


    科信必成专注于口服固体缓、控释制剂以及改良型创新药物的研发,具有丰富的口服高端制剂产业化放大经验。公司在2017年以来独立申报、为客户提供服务的研发项目中,已取得临床批件、已通过BE、已申报CDE审评审批的项目总数近50个。公司始终秉承以客户满意度为工作质量标准,16年坚持做高质量药。

下文引自翰宇药业公告正文:


“一、注册批件基本信息 药品名称:盐酸曲美他嗪缓释片 剂 型:片剂 规 格:35mg 注册分类:化学药品第4类 药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司 药品批准文号:国药准字H20193188 药品批准文号有效期:至2024年06月23日


二、适应症范围 曲美他嗪用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。


三、市场情况 心绞痛是指由于冠状动脉粥样硬化狭窄导致冠状动脉供血不足,心肌暂时缺血与缺氧所引起的以心前区疼痛为主要临床表现的一组综合征。我国心绞痛的患病率为0.9%~1.3%,约1,600万人。曲美他嗪属于抗心绞痛心血管药物,通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢,阻止细胞内ATP水平的下降,从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转,维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪已列入中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》指定用药。根据米内网数据,2018年国内重点省、直辖市样本医院盐 酸曲美他嗪用药金额约为3.86亿元。


四、对公司的影响 盐酸曲美他嗪缓释片是公司与北京科信必成医药科技发展有限公司合作开发的产品,产权属于翰宇药业。公司的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,丰富了公司产品种类,扩大了公司在心血管治疗药物领域的产品布局。同时本次获批的缓释片剂相较普通口服片剂具有临床使用方便、比普通片剂服用次数少、药效稳定等的优点。”

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